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中国农业科学院哈尔滨兽医研究所通过兽药GCP监督检查

   转载 发布时间:2019-01-01 06:03:25   来源:中国动物保健   举报
【导读】12月21日,中国农业科学院哈尔滨兽医研究所通过兽药GCP(《兽药临床试验质量管理规范》简称“兽药GCP”)监督检查。12月17日至21日,农业农村部选派以康凯处长任组长,程世鹏、刘燕、李伟杰、李翠为组员的兽药GCP监督检查工作组,对中国...

12月21日,中国农业科学院哈尔滨兽医研究所通过兽药GCP(《兽药临床试验质量管理规范》简称“兽药GCP”)监督检查。

12月17日至21日,农业农村部选派以康凯处长任组长,程世鹏、刘燕、李伟杰、李翠为组员的兽药GCP监督检查工作组,对中国农业科学院哈尔滨兽医研究所兽药评价中心(以下简称兽药评价中心)及4类动物8个兽药临床试验项目进行了为期五天的现场检查。工作组考察了办公室、检测实验室、ABSL-2、ABSL-3、24个临床试验基地等硬件设施,检查了机构设置、部门职责、兽药GCP体系制度等有关规定、SOP及申报项目试验记录、质量保障体系等档案材料,考核了机构负责人、办公室主任、各项目负责人兽药GCP法规和试验技术等方面的掌握情况,对实验室技术人员和主要临床试验技术人员的实际操作能力进行了现场测试,并与项目负责人和主要临床试验技术人员面对面座谈交流。黑龙江省兽药行政管理部门、兽药饲料监察部门派员全程参加监督检查。


兽药GCP监督检查会议现场

中国农科院哈尔滨兽医研究所步志高所长、分管领导夏长友副书记参加了监督检查首次会议。步所长代表研究所致欢迎词,对工作组的一行来所监督检查表示欢迎和感谢,对兽药评价中心两年来的准备工作给予充分肯定,中心主任陈洪岩向工作组汇报了兽药GCP准备及运行工作情况。

经工作组充分讨论,认为兽药评价中心人员和组织机构健全,职能明确,人员结构、素质和培训情况符合要求,周围环境、总体布局符合要求,实验室设施、仪器设备情况符合要求。申报的马安全性试验、马有效性试验、牛安全性试验、牛有效性试验、猪安全性试验、猪有效性试验、禽类安全性试验、禽类有效性试验项目均基本符合兽药GCP要求,通过兽药GCP监督检查。反馈意见会议上,工作组充分肯定了兽药评价中心兽药临床试验准备工作,较高评价了兽药评价中心软硬件条件、人员素质和兽药研究水平,同时也提出了中肯的整改意见和建议。

党委书记王笑梅、分管领导副书记夏长友参加了监督检查末次会议,王书记对工作组的辛勤工作表示感谢,并承诺将按照工作组提出的整改要求及时、高质量完成整改,在以后的兽药临床试验评价实践中不断完善评价体系,优化工作流程,提高评价质量,规范评价行为,保证评价体系持续改进、不断提高。

兽药评价中心成立于2017年3月,由依托于中国农业科学院哈尔滨兽医研究所的黑龙江省实验动物质量监督检验站的资质条件、全部人员与硬件设施,动物疫病诊断与技术服务中心的全部人员,动物实验部(ABSL-2)、国家动物疫病防控高级别生物安全实验室(ABSL-3)、病理实验室的部分成员与硬件条件,实验动物与比较医学创新团队主要技术力量,以及从事动物流感基础和防控研究、禽呼吸道传染病研究、禽免疫抑制病研究、重要人畜共患及外来病研究、猪消化道传染病研究、猪烈性传染病研究、马传染病和慢病毒病研究、牛羊传染病研究的15个创新团队中,抽调具有兽药研发及临床评价经验的专家学者及科研骨干共同组成。兽药评价中心现有员工59人(其中博士33人、硕士13人;正高职10人、副高职18人),70%以上人员为兽用生物制品研发、临床评价经验的专家、学者。

建立兽药评价中心是中国农业科学院哈尔滨兽医研究所创建国际一流研究所的重要举措,为研究所新兽药研发提供了重要条件,对推进科技成果转化意义重大。(姜成刚 司昌德)


 
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